Life Sciences: Change Control Formular

Die Betriebsstätte im Sinne dieser Vereinbarung ist der Produktionsort des jeweiligen Produktes und umfasst die Herstellung der Bulkwaren, die Abfüllung, die Konfektionierung und zusätzlich bei den sterilen Produkten die Bestrahlung.

Die Zusammensetzung einer Fertigware im Sinne dieser Vereinbarung ist in der jeweilige
Formelurkunde festgelegt. Dieses Merkmal tritt auch bei Wegfall einer Fertigware aus dem schülke-Produktportfolio in Kraft.

Die mikrobiologische Wirksamkeit im Sinne dieser Vereinbarung gibt Auskunft über die Wirksamkeit der Fertigware auf mikrobiologische Kontaminationen. Diese Angaben werden durch externe und interne mikrobiologische Gutachten bestätigt. Die Abgabe der entsprechenden Gutachten, die aufgrund dieser Änderung umgeschrieben, neu geschrieben, ersetzt oder erweitert werden, ist nicht Bestandteil des Change-Control-Systems

Eine Produktspezifikation im Sinne dieser Vereinbarung ist eine chemisch-physikalische Spezifikation der Bulkware. Verpackungsspezifikationen fallen nicht unter diesen Spezifikationsbegriff.

Eine mikrobiologische Spezifikation im Sinne dieser Vereinbarung ist eine Spezifikation zur mikrobiologischen Reinheit des Produktes. Eine Bestätigung kann nur dann erfolgen, wenn eine Keimreduktion im Herstellungsprozess erfolgt. Daher gilt dieses Merkmal nur für die sterilen und keimfiltrierten Produkte. Die mikrobiologische Spezifikation kann Bestandteil der Produktspezifikation gemäß 4 sein.

Testmethoden im Sinne dieser Vereinbarung sind alle in der Produktspezifikation genannten Analysemethoden, wobei nur die revalidierungspflichtigen Änderungen der schülke-eigenen Analysenmethoden dem Änderungsdienst unterliegen. Allgemein bekannte Testmethoden, die den Stand der Wissenschaft und Technik widerspiegeln, z.B. Methoden, die in der europäischen Pharmacopeia beschrieben sind, unterliegen nicht dem Änderungsdienst.