Customer Story - Reinigungsschritt mit perform^® sterile cleaner ND

Unser Kunde aus dem Bereich Tierarzneimittelherstellung hatte unregelmässig, aber wiederkehrend mit schlechten Ergebnissen im Rahmen des Monitorings im Bereich der Abfüllung zu tun. Durch ein Vorortgespräch und Sichtung der Abfüllanlage durch unseren Aussendienst fiel auf, dass es gelegentlich zu Haltepunkten an der Abfüllanlage für viskose Vitaminlösung kam. Die Operatoren mussten eingreifen, um defekte Gebinde mit einem sterilen Tuch zu entfernen. Die Edelstahlflächen rund um die Abfüllnadeln werden regelmässig mit sterilem 70%igem Isopropanol desinfiziert und es gab keine Beobachtungen, die auf ein Abweichen der Desinfektionsanweisung schliessen liessen.

Wir schlugen vor, die Oberflächen auf Rückstände zu überprüfen, um eine Belastung der Oberfläche auszuschliessen.

Die Untersuchungen ergaben, dass sich durch gelegentliche Fehler im Rahmen der Abfüllung der Vitaminlösung Produkt auf die Oberflächen verschleppt hatte und die Fläche nicht rückstandsfrei war. Mit einem sterilen Tuch und der 70%igen Alkohollösung wurde die Belastung der Fläche nicht hinreichend gereinigt und die gewünschte log Stufen Abreicherung nicht erreicht.
Auf unseren Tipp hin hat das Unternehmen einen weiteren Schritt im Rahmen der Desinfektions- und Reinigungs-SOP eingebaut. So wird vorgebeugt und sichergestellt, dass das Desinfektionsmittel an alle Flächen gelangt und es nicht zu nicht erreichten Flächen und Rückständen der Vitaminlösung kommt.

Neben der Desinfektion mit perform^® sterile alcohol IPA WFI und den perform^® sterile dry wipes wurde noch zusätzlich ein Reinigungsschritt mit perform^® sterile cleaner ND und den sterilen trockenen Tüchern eingeführt.

Seitdem hat es keine Abweichungen mehr an der Anlage gegeben und präventiv hat der Kunde im Rahmen einer Risikobewertung noch weitere Flächen identifiziert, bei denen vor der Desinfektion eine Reinigung vorgenommen wird.