Customer Story - étape de nettoyage avec perform^® sterile cleaner ND

Notre client travaillant dans la fabrication de médicaments à usage vétérinaire était confronté de manière irrégulière, mais récurrente, à de mauvais résultats dans le suivi du remplissage. Une discussion préliminaire et un repérage de l’installation de remplissage réalisé par notre service extérieur nous ont permis de constater que l’installation destinée à la solution vitaminée viscose pouvait connaître occasionnellement des points d’arrêt. Les opérateurs ont été alors obligés d'intervenir pour retirer des emballages défectueux avec une lingette stérile. Les surfaces en acier inoxydable autour des aiguilles de remplissage sont régulièrement désinfectées avec de l’isopropanol 70% stérile et aucune observation n'a permis de conclure à un écart par rapport aux consignes de désinfection.

Nous avons proposé de contrôler la présence de résidus sur les surfaces afin d’exclure une charge de la surface..

Les analyses ont indiqué que des erreurs occasionnelles commises au niveau du remplissage de la solution vitaminée avaient laissé échapper le produit sur les surfaces et que la surface n’était pas exempte de résidus. La surface exposée n’avait pas été suffisamment nettoyée avec une lingette stérile et la solution d’alcool 70%; l’appauvrissement en niveaux de log souhaité n’a pas non plus été atteint.
Sur nos conseils, l’entreprise a intégré une étape supplémentaire dans le cadre de la SOP relative à la désinfection et au nettoyage. Cette intégration permet de prévenir et de garantir que le désinfectant arrive sur toutes les surfaces et qu’il n’y a pas de surfaces non atteintes et de résidus de solution vitaminée.

Outre la désinfection avec perform^® sterile alcohol IPA WFI et les perform^® sterile dry wipes, une étape de nettoyage supplémentaire a été introduite . avec perform^® sterile cleaner ND, ainsi que les lingettes sèches stériles.

Depuis, aucun écart n’a plus été constaté sur l’installation et de façon préventive, le client a encore identifié dans le cadre d’une évaluation des risques d’autres surfaces où un nettoyage est effectué avant la désinfection.