Customer Story - Désinfection par essuyage en salle propre
Un client de l'industrie pharmaceutique internationale avait des résultats microbiologiques récurrents dans les classes sensibles des salles propres. La pratique nous a appris qu'il est important d'observer les processus et les procédures sur place et de ne pas se contenter de supposer ce qui pourrait être en cause. En observant les opérateurs dans la salle propre, nous avons remarqué que seule une désinfection par pulvérisation était effectuée pour les surfaces à proximité du produit.
Des bouteilles de désinfectant stériles étaient à disposition, mais pas de lingettes, de manière à inclure également une composante mécanique dans la désinfection.
Nos experts BPF du service externe ont donc proposé de compléter la simple désinfection par pulvérisation par une désinfection par essuyage avec une lingette stérile appropriée.
Notre client en a discuté en interne et a demandé des offres à différents fournisseurs. Un de nos produits (70% d'IPA stérile dans une lingette mixte polyester-viscose = perform® sterile wipes IPA) a ensuite été utilisé en test et comparé à un produit de comparaison d'un fournisseur commercial international.
Lors d'un rendez-vous ultérieur, le fabricant a de nouveau invité nos experts GMP pour discuter des résultats. Les deux lingettes ont obtenu les mêmes résultats en termes d'utilisation et de manipulation. Notre client a notamment trouvé que la quantité de lingettes (20 par paquet souple) était optimale et que la refermabilité pratique était idéale pour l'utilisation dans la production.
Lors d'un rendez-vous ultérieur, le fabricant a de nouveau invité nos experts GMP pour discuter des résultats. Les deux lingettes ont obtenu les mêmes résultats en termes d'utilisation et de manipulation. Notre client a notamment trouvé que la quantité de lingettes (20 par paquet souple) était optimale et que la fonctionnalité de refermeture pratique était parfaitement adaptée à l'utilisation en production.
Notre client a maintenant introduit les lingettes stériles perform® sterile wipes IPA, les collaborateurs ont été formés par nos soins à la technique d'essuyage et nous avons mis à disposition tout ce qui était nécessaire pour l'introduction dans le cadre de l'adaptation des SOP chez le client.
Et voilà : au bout de deux mois seulement, les écarts diminuent !
- Complétez une désinfection par pulvérisation pure avec des lingettes pré-imprégnées
- Veillez à ce que les lingettes soient stériles (par ex. par irradiation XRay finale)
- Veillez à ce que l'autorisation soit conforme au BPR et à ce que le numéro d'enregistrement soit indiqué.
- Demandez les documents dont vous avez besoin
- Demandez de l'aide dans le cadre de l'introduction