Customer Story - Wischdesinfektion im Reinraum
Ein Kunde aus der internationalen pharmazeutischen Industrie hatte wiederkehrend mikrobiologische Befunde in den sensiblen Reinraumklassen. Aus der Praxis wissen wir, dass es wichtig ist, sich die Prozesse und Abläufe vor Ort anzuschauen und nicht nur zu mutmaßen, woran es liegen könnte. Bei der Beobachtung der Operatoren im Reinraum fiel auf, dass lediglich eine Sprühdesinfektion für produktnahe Oberflächen durchgeführt wurde.
Es standen sterile Desinfektionsmittelflaschen bereit, allerdings keine Tücher, um auch eine mechanische Komponente mit in die Desinfektion einzubringen.
Unsere GMP Experten im Außendienst schlugen daher vor die reine Sprühdesinfektion um eine Wischdesinfektion mit einem entsprechenden sterilen Desinfektionstuch zu ergänzen
Unser Kunde besprach dies intern und holte Angebote verschiedener Lieferanten ein. Im Testlauf wurde dann ein Produkt von uns (steriler 70% IPA in einem Polyester-Viskose Mischtuch, perform® sterile wipes IPA) verwendet und gegen ein Vergleichsprodukt von einem internationalen Handelsanbieter verglichen.
In einem Folgetermin lud der Herstellbetrieb dann erneut unsere GMP Experten ein, um die Ergebnisse zu besprechen. Beide Tücher schnitten gleich gut ab in der Anwendung und dem Handling. Unser Kunde fand insbesondere die passende Tuchmenge (20 Stück pro Softpack) und die praktische Wiederverschließbarkeit gut geeignet für die Anwendung in der Produktion.
Doch beim Anblick der Dokumente waren wir sehr verblüfft zu sehen, dass die sterilen Tücher des anderen Anbieters nicht als Biozid gelistet waren und die Wirksamkeit nicht regulatorisch korrekt ausgelobt wurde. Auch Desinfektionsmittel sind regulatorisch und behördlich kontrolliert und dies muss bedacht werden, bevor sie in den Markt gelangen. Im Rahmen der aktuellen Novellierung der Biozid Gesetzgebung wird dies noch strenger kontrolliert werden, auch beim Anwender.
Unser Kunde hat nun die sterilen Tücher perform® sterile wipes IPA eingeführt, die Mitarbeiter wurden durch uns nochmal in Punkto Wischtechnik trainiert und geschult und wir haben alles bereitgestellt was für die Einführung im Rahmen der SOP Anpassung beim Kunden vor Ort benötigt wurde.
Und siehe da: Schon nach 2 Monaten gehen die Abweichungen zurück!
Unsere Learnings für Sie:
- Ergänzen Sie eine reine Sprühdesinfektion um vorgetränkte Tücher
- Achten Sie darauf, dass die Tücher steril sind (z.B. durch finale XRay Bestrahlung)
- Achten Sie auf eine Zulassung gemäß BPR und eine ausgewiesene BAuA Reg Nummer
- Fordern Sie die Dokumente, die Sie benötigen an
- Nehmen Sie Hilfe im Rahmen der Einführung in Anspruch