Sporizide Desinfektion

In der vegetativen Lebensform sind Bakterien gut durch Desinfektionsmittel zu inaktivieren. Einige Bakterien sind allerdings in der Lage, unter schlechten Bedingungen in eine nicht-vegetative Überdauerungsform zu transformieren. So gehen diese Bakterien bei schlechten Wachstumsbedingungen (u.a. schlechte Verfügbarkeit von Nährstoffen, UV Licht, Hitze) in das Sporenstadium über [1]. Sporenbildende Bakterien bilden dann sogenannte Endosporen aus, die sich durch eine sehr stabile, mehrschichtige äußere Hülle kennzeichnen. Diese ist äußerst robust gegenüber äußeren Einflüssen. Dieses gibt ihnen die Möglichkeit, viele Jahre zu überdauern. Es gibt Studien, die zeigen, dass Sporen mehrere Jahrhunderte überleben können und im Anschluss wieder in eine vermehrungsfähige, vegetative Form zurückkehren können, auch unter sehr außergewöhnlichen Bedingungen [2].

Nicht alle Bakterien sind in der Lage, Sporen auszubilden. Zu den relevantesten Vertretern der sporenbildenen Keime gehören unter anderem Bacillus subtilis, Bacillus cereaus und auch Clostridioides difficile [3].

Im Reinraum und industriellen Betrieben sind sporenbildende Bakterien eine besondere Gefahr, da die Bedingungen aufgrund der regelmäßigen Desinfektion hier per se ungünstig zum Überleben der Bakterien sind und eine Sporulation begünstigen können. Hinzu kommt, dass sporenbildende Bakterien insbesondere auf Böden und in natürlichen Quellen (z.B. Holz) vorkommen. So kann es durch die Zulieferung von Roh-, Werks- und Hilfsstoffen zu einem Eintrag dieser Spezies kommen, die dann unbemerkt über die häufige Kontaktfläche “Boden” verteilt werden kann.

Daher sind Packmittel natürlichen Ursprungs wie Holzpaletten und Kartonagen unbedingt aus dem Reinraum fernzuhalten. Zudem sollte durch ein durchdachtes Hygiene- und Schleusenkonzept eine Übertragung von Sporen und den vegetativen Vertretern verhindert werden. Auch ein gutes Konzept zur regelmäßigen Schuhdesinfektion, der Hygiene beim Einschleusen von Trolleys, Rollen und Rädern muss im GMP Bereich sichergestellt sein.

Daher haben sich auch die überwachenden Behörden und die Regelwerke in der Arzneimittelherstellung die zwingende Einführung eines sporiziden Desinfektionsschrittes auf die Fahne geschrieben. So wird dieser Punkt auch zunehmend zu Fokus in Audits der FDA, von Kunden oder der überwachenden Behörde.

Auch bei der Auswahl des geeigneten Desinfektionsmittels muss eine sporizide Wirksamkeit bedacht werden. Nicht alle Wirkstoffe eignen sich. Alkohole und quaternäre Amminoiumverbindungen haben hier Lücken in der Wirksamkeit, die durch die Verwendung eines sporiziden Desinfektionsmittels geschlossen werden muss.

Geeignet sind Produkte mit Wirkstoffen wie Peressigsäure, Aldehyde sowie Chlor- und Sauerstoffabspalter. 

Anhand einer internen Risikobewertung hinsichtlich der Produktnähe, der Kritikalität und der entsprechenden Einschleuseprozesse sollte eine turnusmäßige sporizide Desinfektion in den Hygieneplan eingebaut werden. Dies kann zwischen einer wöchentlichen oder quartalsweisen Desinfektion der Böden, Decken und Wände variieren. Beziehen Sie für einen praxisnahen risikobasierten Ansatz auch unbedingt die mikrobiologischen Monitoringdaten mit ein.

Anders sieht es für kleine Oberflächen, produktnahe Flächen sowie Einschleuseprozesse aus. Hier kann mit sporiziden Tüchern Abhilfe geschaffen und den Anforderungen der PIC/S entsprochen werden.