Europäische Medizinprodukteverordnung MDR
Was ist die MDR?
Ab dem 26. Mai 2021 ersetzt die neue Europäische Medizinprodukteverordnung MDR (Medical Device Regulation, EU 2017/745) die bestehende Medizinprodukterichtlinie MDD (Medical Device Directive, 93/42/EWG).
Die MDR regelt die Anforderungen für Medizinprodukte in der Europäischen Union, harmonisiert und ersetzt nationale Umsetzungen der MDD der verschiedenen EU-Länder. Mit Einführung der MDR soll die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten sowie der Mechanismus zur Marktüberwachung verbessert werden. Insbesondere die Patientensicherheit rückt stärker in den Fokus.
Wann tritt die MDR in Kraft? Welche Zeitschienen gelten?
Die MDR trat am 25.05.2017 in Kraft. Zum 26.05.2021 endet die Übergangsfrist und die MDR löst die bestehende Medizinprodukte-Richtlinie MDD ab.
Je nach Risikoklasse der Medizinprodukte gelten verschiedene Zeitschienen:
Was ist der UDI?
Der Unique Device Identifier (UDI) ist eine eindeutige Produktidentifizierungsnummer des jeweiligen Medizinproduktes. Mit der MDR besteht die Anforderung, allen Medizinprodukten diesen Code zuzuweisen. Es gelten unterschiedliche Umstellungsfristen für die Medizinprodukte der verschiedenen Risikogruppen (siehe Grafik oben).
Das UDI-System soll der Verbesserung der Identifikation und Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten dienen. Die produktbezogenen Informationen werden sowohl in Klartext (Buchstaben und Zahlen) als auch in maschinenlesbarer Form (Barcode oder als Matrixcode) angegeben.
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